Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO) mencipta ISO 13485 sebagai garis panduan untuk industri perubatan. Secara khusus, ISO 13485 membantu pengurus memastikan peralatan perubatan masih dalam keadaan baik, dan juga memperincikan reka bentuk dan pembuatan alat perubatan ini. Dengan menetapkan peraturan dan piawaian ini, ISO berusaha untuk memastikan bahawa yayasan perubatan hanya menggunakan alat yang paling dapat membantu pesakitnya, tanpa menyebabkan bahaya yang tidak disengajakan. Piawai 13485 menggantikan beberapa dokumen standard yang lain, dan biasanya digabungkan dengan ISO 9001, tetapi tidak semestinya.
ISO 13485 berdiri sebagai panduan bagi institusi perubatan mengenai cara membuat dan menyelenggara peralatan perubatan yang berkualiti. Di sisi pembuatan, standard 13485 memaparkan nilai dan maklumat mengenai apa yang menjadikan peralatan sama ada standard atau tidak standard, dengan standard tidak sah atau tidak beretika untuk digunakan. Reka bentuk juga diseragamkan untuk membantu doktor beralih dari satu peralatan ke yang baru, atau yang lain dari pengilang yang lain, sehingga pusat perubatan dapat terus bekerja tanpa harus duduk dan terbiasa dengan peralatan baru.
Dari aspek pengurusan, ISO 13485 menggariskan bagaimana penyelia dan pengurus harus memeriksa kualiti, dan bagaimana menjaga kualiti itu. Terdapat bab bagaimana melacak dan melaporkan pensterilan peralatan, bagaimana memeriksa peranti yang dapat ditanam, mengesahkan keberkesanan peranti, dan terus mengikuti pengelolaan risiko. Bagi pengurus atau penyelia yang tidak bersemangat untuk selalu memeriksa peralatan, ada bab yang menjelaskan mengapa memeriksa peranti itu penting, dan menjelaskan bahawa ini adalah pengurusan standard yang bertanggungjawab untuk memastikan kualiti.
Tiga dokumen digantikan oleh ISO 13485, kerana dokumen tersebut tidak dimodenkan atau kerana maklumat dalam dokumen tersebut telah diedit sehingga lebih efisien dan menyajikan standard kualiti yang lebih tinggi atau lebih realistik. Ketiga-tiga dokumen tersebut adalah EN 46001, EN 46002 dan ISO 13488. Peralihan ke standard 13485 akan membantu memastikan pusat perubatan tidak ditutup kerana peralatan berkualiti rendah dan akan meningkatkan pesakit' kepercayaan terhadap pertubuhan.
Walaupun tidak perlu, ISO 9001 dan ISO 13485 biasanya digabungkan. Ini kerana kedua-dua piawaian ini berkaitan dengan alat perubatan dan teknologi. Perbezaannya adalah bahawa 13485 berkaitan dengan mendapatkan dan mempertahankan set peranti yang berkualiti, sementara ISO 9001 akan terus meningkatkan kualitas, yang melampaui aspek pemeliharaan standard 13485.
