Organisasi Antarabangsa bagi Standardisasi (ISO) mencipta ISO 13485 sebagai garis panduan bagi industri perubatan. Khususnya, ISO 13485 membantu para pengurus memastikan peralatan perubatan masih dalam urutan kerja yang betul, dan juga memperincikan reka bentuk dan pembuatan alat-alat perubatan ini. Dengan menetapkan peraturan dan piawaian ini, ISO bertujuan untuk memastikan yayasan perubatan hanya menggunakan peranti yang akan membantu pesakitnya paling banyak, tanpa menyebabkan kemudaratan secara tidak sengaja. Piawaian 13485 menggantikan beberapa dokumen piawai yang lain, dan biasanya digabungkan dengan ISO 9001, tetapi ia tidak perlu.
ISO 13485 berdiri sebagai panduan untuk pertubuhan perubatan mengenai cara membuat dan mengekalkan peralatan perubatan yang berkualiti. Di sisi pembuatan, standard 13485 memaparkan nilai-nilai dan maklumat tentang apa yang membuat peralatan sama ada standard atau substandard, dengan substandard sama ada haram atau tidak beretika untuk digunakan. Reka bentuk juga diseragamkan untuk membantu peralihan doktor dari satu peralatan ke yang baru, atau satu daripada pengeluar lain, jadi penubuhan perubatan boleh terus berfungsi tanpa harus duduk dan terbiasa dengan peralatan baru.
